금연치료제 Chantix와 Zyban의 안전성 관련 사항 개정

허가를 받은 대표적인 금연치료제로는 Chantix (성분명 varenicline)와 Zyban (성분명 bupropion) 등이 있습니다. Chantix는 니코틴 수용체를 가볍게 자극하여 소량의 도파민을 방출시켜, 담배에 대한 욕구를 경감시키고, 또한 니코틴이 니코틴 수용체에 결합하는 것을 방해하여 그 작용을 약하게 합니다. Zyban의 경우 담배를 피울 때 분비되는 도파민 및 노르에피네프린의 효과를 약을 통해 얻을 수 있으므로 금연에 도움이 됩니다.

그런데 2016년 12월 16일, FDA는 제약회사에서 수행했던 대규모 임상시험에 대한 검토를 기반으로, 금연 약물로 인한 기분, 행동 또는 사고에 심각한 부작용이 발생할 위험을 확인했다고 발표했습니다. 이러한 정신 건강 부작용의 위험은 특히 우울증, 불안 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 질환 치료를 받고 있거나 과거에 정신병 치료를 받았던 사람들의 경우 특히 그렇습니다.

그러나 이러한 정신과적 부작용들이 입원과 같은 심각한 결과를 초래하지는 않았으며, 이러한 의약품들을 사용하여 금연을 하게 되었을 경우의 이점이 해당 의약품의 위험성을 능가한다는 것이 확인 되었습니다.
따라서, FDA는 Chantix 라벨에서 중대한 정신건강 관련 부작용에 대한 Boxed Warning (경고사항)을 제거하고, Zyban을 통해 금연을 하게 된 환자에서 나타나는 심각한 정신건강 부작용을 기술한 내용도 Zyban 라벨의 Boxed Warning에서 제거 될 것입니다. 또한, 환자용 사용설명서 (Medication Guide)는 모든 처방을 받을 때 마다 환자에게 제공 될 것이지만, 이 약의 이점이 위해성을 능가하므로 REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies)는 더 이상 시행하지 않을 것입니다.
또한 유효성 면에서도, Chantix, Zyban 및 니코틴 대체 패치가 위약보다 흡연을 중단시키는 데 더 효과적이라는 것을 확인했습니다. 이러한 약들은 정신 질환의 병력 여부와 상관없이 흡연을 중단시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
2009년 당시에는 기분과 행동의 심각한 변화에 대한 사례보고를 접수하고 평가 한 후 Chantix 및 Zyban에 대한 경고(Boxed Warning)가 필요했습니다. 그러나 FDA는 제약회사가 이러한 부작용을 평가하기 위해 대규모 임상 시험을 수행 할 것을 요구했고, 결론적으로 Chantix 또는 Zyban을 복용하여 금연 시키는 이점이 부작용 위험보다 중요한 것으로 확인했습니다.
따라서 금연을 위하여 이러한 의약품들을 처방 받는 것에 대해 긍정적으로 받아들이고 잘 활용한다면 큰 도움이 될 것 같습니다.