식약처, 생성형 AI 포함 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다고 밝혔습니다.

이는 전년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 산업 전반에 본격적으로 안착했음을 보여줍니다.

특히 흉부 X-ray 판독을 자동 생성하는 생성형 AI 의료기기가 처음 포함되며, 최근 AI 반도체 경쟁이 가속화되는 흐름과 유사한 기술 확산 양상을 보였습니다.

다만 지정 이후 실제 허가와 시장 진입까지 시차가 발생할 수 있다는 점은 우려되며, 개발 단계부터 허가 연계를 강화하는 제도 보완이 필요해 보입니다.