식약처, 자외선차단제 ‘인체 외 시험법’ 도입…개발기간 1달→2일 단축

식품의약품안전처가 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 국내 기준에 새롭게 도입합니다. 식약처는 8월 19일 관련 고시 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다.

새 시험법은 사람 피부 대신 PMMA 판을 이용해 SPF와 PA 등 자외선 차단 성능을 평가하는 방식입니다. 기존에는 인체시험만 가능했지만 앞으로는 국제표준 ISO 23675와 ISO 24443에 따른 인체 외 시험도 활용할 수 있습니다.

특히 시험기간과 비용 절감 효과가 큽니다. 식약처 자료에 따르면 인체시험은 약 1개월·600만원이 소요되는 반면 인체 외 시험은 약 2일·350만원 수준으로 줄어듭니다. 최근 AI·자동화 기술이 제품 개발 속도를 크게 높이는 것처럼, 화장품 시험 분야에서도 자동화 장비를 활용한 신속 평가가 확대되는 흐름입니다.

안전관리도 강화됩니다. 기존에는 주성분이 같으면 일부 제출자료가 면제됐지만 앞으로는 첨가제까지 고려해 면제 범위를 차등화합니다. 또 SPF·PA 등 자외선차단지수는 인체시험 또는 인체 외 시험으로 실제 입증된 경우에만 표시·광고할 수 있도록 기준을 명확히 했습니다.

K-뷰티 수출은 2022년 80억 달러에서 2025년 114억 달러로 증가했습니다. 이번 제도 개선은 개발기간 단축과 국제기준 조화를 통해 수출 경쟁력을 높일 것으로 기대됩니다. 다만 시험기간 단축이 소비자 안전성 검증 약화로 인식되지 않도록 시험기관·장비별 결과의 신뢰성을 지속적으로 검증할 필요가 있습니다. 향후 인체시험과 인체 외 시험 결과의 상관성을 축적·공개해 제도의 신뢰도를 높이는 것이 중요합니다.

출처 : 「식약처, 자외선차단제 인체 외 시험법 도입」, 식품의약품안전처, 2026.8.19.