디지털의료기기 등급 가이드라인 개정… 식약처, 인허가 판단 기준 더 쉽게 정비

식품의약품안전처가 3월 20일 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인’을 개정했다. 이번 개정은 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성과 의료적 영향, 성능 저하 시 피해 수준 등을 기준으로 1~4등급을 보다 쉽게 판단할 수 있도록 최근 인허가 사례와 도식도를 보강한 것이 핵심이다.

가이드라인에는 급성 심근경색·뇌졸중 진단 보조, MRI 기반 뇌종양 판정, 수면무호흡증 선별, 혈당 정보 기반 인슐린 권장 용량 제공 등 등급별 대표 사례도 담겼다. 개발업체 입장에선 제품 기획 초기부터 예상 등급을 빠르게 가늠할 수 있게 됐다는 점이 실무상 의미가 크다.

최근 AI 의료서비스가 빠르게 생활 속으로 들어오는 흐름과 맞물려, 이번 개정은 마치 복잡한 내비게이션을 한눈에 보이는 지도로 바꿔주는 작업처럼 읽힌다.

다만 기술 발전 속도에 비해 실제 현장 사례 축적이 늦어질 경우 새 유형 제품 판단에 공백이 생길 우려가 있다. 앞으로는 식약처가 실제 심사 사례와 업계 질의응답을 더 자주 공개해 예측 가능성을 높이는 보완이 필요해 보인다.