식약처, 국내 첫 생성형 AI 디지털의료기기 허가

식약처가 4월 1일 국내 최초로 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔습니다. 이번 제품은 흉부 X선 영상을 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 생성하고, 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 방식입니다.

기존 AI 의료기기가 병변 위치나 유무 표시 수준에 머물렀다면, 이제는 판독문에 가까운 정보를 제시하는 단계로 진화한 셈입니다. 임상시험에서도 실제 전문의 판독과 유사한 수준이 확인됐다고 합니다.

다만 최종 판단은 결국 의료진 책임 아래 이뤄져야 한다는 점도 중요해 보입니다. 앞으로는 신속한 허가 못지않게 신뢰성과 안전성 관리가 더 중요해질 듯합니다.